发布者：中国兽医协会发布时间：2025-11-26阅读次数：
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西北农林科技大学等42家单位申报的鸽新城疫灭活疫苗（PN06株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等8家单位申报的禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒等5种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准兆丰华生物科技（福州）有限公司等2家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗（DBN-SX07株）变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
批准生源霸科（上海）生物科技有限公司的D-氯前列醇钠注射液等2种兽药产品转国内生产，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.转国内生产兽药产品目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签
附件1
新兽药注册目录
| 新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
| 鸽新城疫灭活疫苗（PN06株） | 西北农林科技大学、北京华夏兴洋生物科技有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、豪威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 | 二类 | （2025） 新兽药 证字123号 | 4年 | / |
| 氧化胺碘溶液 | 青岛农业大学、青岛蔚蓝生物股份有限公司、云南农业大学、四川瑞芳德生物制药有限责任公司、成都科宏达科技有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、山东康益健生物科技有限公司、河北金元康药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、青岛元成生物科技有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、江西派尼生物药业有限公司、济南百鸣生物制药有限公司、海南育奇药业有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字124号 | 3年 | / |
| 葛芩止泻颗粒 | 山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、郑州百瑞动物药业有限公司、江苏省好徕斯肥业有限公司、安徽牧春堂天然药物研究开发有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、亳州市乾元动物药业有限责任公司、无锡正大生物股份有限公司、河北康利动物药业有限公司、武汉市农业科学院 | 三类 | （2025） 新兽药 证字125号 | 3年 | / |
| 鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（I群4型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（La Sota株+YT株+QD株+rVP2蛋白） | 山东滨州沃华生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字126号 | 3年 | / |
| 猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株） | 瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普（保定）生物药业有限公司 | 三类 | （2025） 新兽药 证字127号 | 3年 | / |
| 加巴喷丁片 | 上海汉维生物医药科技有限公司 | 四类 | （2025） 新兽药 证字128号 | 3年 | / |
| 甲泼尼龙片（犬用） | 济南领派生物医药科技有限公司、河北朗威生物科技有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东亚华生物科技有限公司、广东润华药业有限公司 | 五类 | （2025） 新兽药 证字129号 | 3年 | 纳入兽用处方药管理 |
| 禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测试剂盒 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、湖南冠牧生物科技有限公司 | / | / | / | / |
| 非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、中国农业大学、哈尔滨维科生物技术有限公司 | / | / | / | / |
| 鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗原检测试剂盒 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、龙湖现代免疫实验室 | / | / | / | / |
| 非洲猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 | / | / | / | / |
| 猫杯状病毒ELISA抗体检测试剂盒 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 | / | / | / | / |
附件2
兽药变更注册目录
| 兽药名称 | 申请单位 | 兽药标准来源 | 变更事项 | 监测期（针对变更事项） |
| 猪圆环病毒2型灭活疫苗（DBN-SX07株） | 兆丰华生物科技（福州）有限公司、成都史纪生物制药有限公司 | （2011） 新兽药 证字28号 | 【贮藏与有效期】由“2~8℃保存，有效期为12个月”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月”。 | / |
附件3
转国内生产兽药产品目录
| 兽药名称 | 生产企业 | 进口兽药注册证书所属单位 | 进口兽药注册证书号/公告号 |
| D-氯前列醇钠注射液 | 生源霸科（上海）生物科技有限公司 | 生源霸科全球有限公司 Biogénesis Global SL | （2021）外兽药证字14号/中华人民共和国农业农村部公告 第774号 |
| 注射用血促性素绒促性素 | 生源霸科（上海）生物科技有限公司 | 生源霸科全球有限公司 Biogénesis Global SL | （2019）外兽药证字10号/中华人民共和国农业农村部公告 第805号 |
| （2019）外兽药证字11号/中华人民共和国农业农村部公告 第805号 |
附件：说明书和标签.pdf
农业农村部
2025年11月23日
电话：010-62129116 传真：010-62125789 邮箱：cvma@cvma.org.cn
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